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FDA拒绝了Navidea的寻人代理Lymphoseek

作者:欧占    发布时间:2018-02-26 02:07:09    

(路透社) - Navidea Biopharmaceuticals Inc表示,美国卫生监管机构拒绝了其最先进的候选放射性追踪代理Lymphoseek,该公司的股价在收盘后下跌了38%。

Navidea说,Lymphoseek帮助定位癌症患者的淋巴结,使肿瘤学家能够确定癌症是否已经扩散或局部化,并且更容易针对每个人的特定疾病进行治疗。

美国食品和药物管理局表示,该决定涉及第三方合同制造可注射药物的问题,并不涉及其安全性或有效性。

“我们已经与FDA和我们的第三方合同制造商密切合作,以满足所有要求,以支持最短的新药申请重新提交和审查,”Navidea的首席执行官Mark Pykett在一份声明中说。

FDA拒绝Lymphoseek治疗乳腺癌和黑色素瘤。 该公司还在检测头颈癌患者的示踪剂。

Navidea没有批准的产品,也在为阿尔茨海默氏症寻找代理商。

周一纽约证券交易所美国证券交易所股价收于3.51美元。

Anna Yukhananov在华盛顿和Zeba Siddiqui在班加罗尔的报道; Don Sebastian编辑

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