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随着竞争对手跌跌撞撞,罗氏提高了阿尔茨海默氏症的药物试验

作者:万俟绌    发布时间:2018-03-04 12:05:09    

伦敦(路透社) - 罗氏控股股份有限公司(Roche Holding AG)相信它已经在开发阿尔茨海默氏症药物的竞争中处于领先地位,该药物可以在其竞争对手在过去一个月遭遇挫折后改变疾病的进程。

瑞士制药公司罗氏的标志于2012年4月12日在Rotkreuz的一座公司大楼前拍摄.REUTERS / Michael Buholzer

这家瑞士制药商的实验性药物gantenerumab临床试验的规模增加了一倍以上,这些患者尚未患上痴呆症,使其成为早期发现疾病的先锋。

罗氏神经科学负责人卢卡·桑塔雷利(Luca Santarelli)在接受采访时表示,“竞争环境已发生巨大变化,甘特纳单抗现在是早期阿尔茨海默氏症中最先进的单克隆抗体,也是下一个在这个领域宣读的重大新闻。”

成功的阿尔茨海默氏症治疗可以获得数十亿美元的年销售额。 然而,许多专家认为,在患者出现痴呆症状之前必须进行治疗,因为在此之后脑损伤可能是不可逆转的。

“我们四年前瞄准了这个空间,我们的试验于2010年底开始,所以我们遥遥领先,”Santarelli说道。

预计2015年早期或前驱,阿尔茨海默氏症患者尚未患痴呆症的研究结果。将患者人数从360增加至770的决定使其成为关键或最终阶段的III期试验。

虽然该项目风险很高且方法尚未得到证实,但罗氏希望它会产生效果,因为之前的脑部扫描测试表明,gantenerumab可以减少与阿尔茨海默氏症相关的大脑中的淀粉样蛋白斑,比其他药物更快。

如果结果非常强劲,罗氏可能会根据单一试验申请上市批准,因为医疗需求很高,但监管机构通常需要进一步测试。

罗氏在临床试验中还有其他三种药物,包括crenezumab,它被美国政府支持的一组哥伦比亚人选择进行试验,该基因突变可导致阿尔茨海默氏症四十多岁。

来自癌症的教训

来自辉瑞公司(Pfizer Inc),强生公司(Johnson&Johnson)和伊兰公司(Elan Corp)的竞争抗体药物bapineuzumab以及来自礼来公司(Eli Lilly and Co)的solanezumab公司的失败,已经破灭了对阿尔茨海默氏症立即取得突破的希望。

两种药物都在已经患有痴呆症的患者身上进行了测试。

有关bapineuzumab失败试验的详细信息将于周二在斯德哥尔摩举行的一次医学会议上公布,而solanezumab的结果将显示10月8日在波士顿举行的会议上,该结果显示有轻微疾病患者的改善迹象有趣但尚无定论。 。

对solanezumab有影响的初步迹象促使一些行业分析师认为它可能是患有轻度阿尔茨海默氏症或疾病早期阶段的患者的一种选择。 然而,这几乎肯定需要进一步的试验,这将花费大约三年时间。

Santarelli表示,他的团队采用与Morphosys AG合作的gantenerumab的关键优势是决定为患者制定严格的选择标准,包括脊髓液的诊断测试。

罗氏研究使用认知测试和脊髓液采样来确保试验中的所有患者确实患有症状前阿尔茨海默氏症,而不是其他一些记忆问题。

将治疗与诊断测试联系起来的决定遵循罗氏在癌症医学中采用的非常成功的模式,在销售方面它是世界领先者。

对于需要进行腰椎穿刺的患者来说,这是一个有点繁重的过程,尽管Santarelli说这并没有阻止年龄在50到85岁并且有记忆问题的患者。

“我有一些怀疑,但事实证明强制性腰椎穿刺不是招募患者的主要障碍,”他说。

David Goodman编辑

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