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KV诉讼与FDA对生育药物Makena的驳回

作者:彭牯舫    发布时间:2017-11-25 05:03:09    

纽约(路透社) - 一家KV制药公司针对美国政府提起诉讼,试图禁止药店销售更便宜,未经批准的早产药物Makena,周四被联邦法官驳回。

华盛顿特区的区域法官Amy Berman Jackson在公司申请破产保护一个月后作出决定,指责美国食品和药物管理局不采取行动。

KV已于7月提起诉讼,最后一次试图继续维持运营,并表示,如果FDA未对未经批准的版本采取行动,那么Makena销售的收入将无法支付给债权人。

可注射的激素药物降低了过去早期分娩的妇女早产的风险。

多年来,药店已经以比Makena低得多的价格复合这种药物,使用市售的活性成分羟孕酮,未经FDA正式批准。

去年,KV获准出售Makena。

公司发言人Tony Herrling说:“KV制药公司的核心问题始终是确保孕妇能够获得Makena,这是FDA批准的唯一药物。”

KV在其诉讼中称,由于担心保险公司的成本而不是患者的需求,FDA决定不打击药店。

但杰克逊在她的裁决中表示,FDA的举动是由其自行决定的,并且法律不受司法审查。

她写道:“这个案件从根本上说是让法院指导和监督FDA的执法活动的努力,而且它无法做到。”

周四晚上无法立即联系FDA代表发表评论。

案件是KV Pharmaceutical Company诉FDA,美国哥伦比亚特区地区法院,第12-01105号。

Joseph Axe报道; Richard Chang编辑

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